Розробка клінічних випробувань вакцини Sinovac в Індонезії

Читайте всі статті про коронавірус (COVID-19) тут.

Управління з контролю за продуктами і ліками (BPOM) видало екстрений дозвіл на використання вакцини Coronavac, виробленої китайською біофармацевтичною компанією Sinovac Biotech Ltd. Дозвіл на аварійне використання видано в понеділок, 11 січня 2021 року.

Раніше Індонезія імпортувала 1,2 мільйона вакцин Sinovac. Вакцина прибула в аеропорт Сукарно Хатта в неділю (12.06.2020). Перше щеплення буде проведено 13 січня 2021 року. Першими цю вакцину отримають президент Джокові, міністр охорони здоров’я Буді Гунаді Садікін та ряд інших державних службовців.

Як розвивається вакцина Sinovac на сьогоднішній день?

Клінічні випробування вакцини Sinovac проти COVID-19 в Індонезії

Sinovac співпрацює з Bio Farma у проведенні фази 3 клінічних випробувань вакцини проти COVID-19 у Бандунгу. Ця китайська біофармацевтична компанія почала проводити дослідження вакцин проти COVID-19 з кінця січня і пройшла доклінічні (тестування на тваринах) і клінічні випробування фази 2.

Клінічні випробування фази 1 проводяться, щоб визначити, чи безпечна вакцина для людей. Фаза 1 випробувань цієї вакцини-кандидата була проведена в Китаї в квітні. У тестуванні взяли участь 144 дорослих у віці 18-59 років.

Тим часом було проведено клінічне випробування фази 2, щоб визначити його дозування та безпеку на більшій кількості учасників. У цьому дослідженні 2 фази брали участь 600 учасників того ж віку, що й у клінічному дослідженні фази 1.

Повідомлялося, що результати клінічних випробувань фази 1 і 2 були безпечними і не було серйозних побічних ефектів у учасників. Результати фази 2 клінічних випробувань показують, що вакцина запускає утворення антитіл, здатних нейтралізувати вірус SARS-CoV-2, що викликає COVID-19. Антитіла починають утворюватися на 14-й день після вакцинації.

Результати клінічних випробувань фази 1 і 2, опубліковані в The Lancet Journal, відзначають, що хоча антитіла утворюються досить швидко, їх кількість менше, ніж антитіла, які природним чином утворюються людьми, які одужують від COVID-19.

У тестуванні вакцини Sinovac в Індонезії взяли участь 1620 добровольців у віці 18-59 років. Наразі клінічні випробування все ще перебувають на стадії наставництва або нагляду за цими тисячами волонтерів. Очікується, що повні результати фази 3 клінічних випробувань вакцини Sinovac будуть відомі лише у травні 2021 року.

У понеділок (1.11.2021) BPOM видав дозвіл на екстрене використання цієї вакцини. Голова BPOM Пенні К. Лукіто заявила, що вакцина Sinovac, яка була клінічно випробувана в Бандунге, Західна Ява, відповідає стандартам безпеки Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). Ефективність вакцини Sinovac на основі проміжного аналізу 25 інфікованих показала значення 65,3%.

«Відповідно до вимог ВООЗ, де ефективність становить не менше 50 відсотків. Цей показник ефективності в 65,3 відсотка показує надію, що вакцина Sinovac зможе знизити захворюваність на 65,3 відсотка», – сказала Пенні.

Тим часом побічні ефекти введення вакцини, про які повідомлялося, мають від легкого до помірного масштабу, такі як біль, подразнення та незначний набряк, які нешкідливі і можуть відновитися наступного дня. За результатами оцінки ефективності вакцина Sinovac здатна утворювати антитіла в організмі та здатна вбивати та нейтралізувати вірус SARS-CoV-2 в організмі.

Результати клінічного випробування Sinovac в Туреччині показали ефективність 91,25%. Тим часом Бразилія переглянула там значення ефективності Sinovac, яке раніше становило 78% до 50,4%. За словами представника команди Комнас Експерт з оцінки лікарських засобів Джарір Ат Тобарі сказав, що низький рівень ефективності вакцини Sinovac, випробуваної в Індонезії, пояснюється тим, що суб’єктами тестування були широка громадськість, тоді як у Бразилії та Туреччині деякі з випробуваних були медичними працівниками. Окрім характеристик населення та суб’єктів клінічних випробувань, іншими факторами, які впливають на рівень ефективності, є поведінка спільноти та процеси передачі.

Процес клінічних випробувань в Індонезії та набір волонтерів

Комітет з етики Університету Падджаджарана оголосив, що дав дозвіл на проведення фази 3 клінічних випробувань кандидата на вакцину від COVID-19 від Sinovac в Індонезії.

Починаючи з понеділка (27/7), UNPAD відкрив реєстрацію волонтерів для клінічних випробувань. Щоб стати волонтером, необхідно бути здоровою дорослою людиною віком від 18 до 59 років, яка в анамнезі не контактувала з пацієнтами, пов’язаними з COVID-19. Волонтери також повинні отримати негативний результат тесту на COVID-19 за допомогою мазка з горла (RT-PCR).

Крім того, оскільки клінічне випробування проводилося в районі Бандунга, учасники повинні були проживати в Бандунге. Учасники, які відповідають вимогам і пройшли адміністративну процедуру, введуть першу дозу вакцини.

На 14 день у учасників будуть взяті та досліджені зразки крові. Після цього учасникам введуть другу дозу вакцини, а через 14 днів у них знову візьмуть зразки крові.

Bio Farma підтримується Університетом Падджаджарану та Міністерством охорони здоров’я, які братимуть участь у цьому клінічному дослідженні. Директор Bio Farma Хонешт Басир заявив, що клінічні випробування вакцини триватимуть півроку.

«Якщо все піде добре, то ми випустимо його в першому кварталі 2021 року», — сказав Honesti у прес-релізі в понеділок (21/7).

Якщо вакцина пройде фазу 3 клінічних випробувань, Bio Farma вироблятиме 40 мільйонів доз на рік із планом збільшення розповсюдження до 250 мільйонів доз на рік. Тобто з приміткою, що уряд дозволив його широке використання.

Вакцини можуть зазнати невдачі в клінічних випробуваннях

Кандидат на вакцину від COVID-19 від Sinovac є одним із найперспективніших для боротьби з COVID-19 в Індонезії. Однак це не означає, що ця вакцина може бути на 100% впевнена, що вона пройшла клінічні випробування. Поточні клінічні випробування можуть бути невдалими.

«Клінічні випробування означають, що ці зони (провалу) все ще можливі. Ми чекаємо на ці 6 місяців», – сказав керівник відділу корпоративних комунікацій Bio Farma Іван Сетіаван на заході Market Review у четвер (23/7).

Успіх фази 3 клінічного випробування вакцини Sinovac визначається не тільки за результатами в Індонезії, але також має бути однаково ефективним у всіх країнах, які є зонами випробувань.

«Цей останній етап випробування має бути проведений багатоцентровий. Результат має бути той самий, якщо не пройдеш його не можна використати», – підсумував він.

Вакцини проти COVID-19 мають бути ефективними лише на 50 відсотків і не повинні бути на 100 відсотків через невідкладність потреби.

Спеціалісти Міндержпідприємств Ар'я Сінулінгга заявили, що клінічні випробування вакцини Sinovac COVID-19 не вплинуть на хід розробки вакцини, яку проводить молекулярний інститут Ейкмана.

Ейкман став агенцією, призначеною урядом для розробки вакцини проти COVID-19 для дітей країни. Зараз різні установи та організації з багатьох країн світу змагаються за створення найшвидшої вакцини проти COVID-19.

[mc4wp_form id="301235″]

Боріться з COVID-19 разом!

Слідкуйте за найсвіжішою інформацією та історіями воїнів COVID-19 навколо нас. Приєднуйтесь до спільноти зараз!

‌ ‌


$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found